（一）首部

1.判决书字号：北京市延庆县人民法院（2014）延行初字第34号行政判决书。

2.案由：行政处罚。

3.诉讼双方
原告：北京凯宏鑫医药有限责任公司（以下简称凯宏鑫公司）。
法定代表人：耿某，该公司总经理。
委托代理人：李自永，北京李自永律师事务所律师。
委托代理人：李某，北京李自永律师事务所实习律师。
被告：北京市延庆县食品药品监督管理局（以下简称延庆食药监局）。
法定代表人：祝某，该局局长。
委托代理人：王某，该局药品稽查队队长。
委托代理人：暴杰，北京奥北律师事务所律师。

4.审级：一审。

5.审判机关和审判组织
审判机关：北京市延庆县人民法院。
合议庭组成人员：审判长：高欣；代理审判员：杜亿；人民陪审员：刘艳兰。

6.审结时间：2014年11月13日。

（二）诉辩主张

1.被诉具体行政行为
延庆食药监局于2014年6月23日作出第X号处罚书，认定凯宏鑫公司于2013年11月25日与青岛金杜蕾斯贸易有限公司（以下简称青岛金杜蕾斯公司）建立购销关系，并从青岛金杜蕾斯公司购进“金杜蕾斯”牌天然乳胶避孕套（以下简称金杜蕾斯牌避孕套），该避孕套上显示生产单位为晋江市康乐乳胶用品有限公司（以下简称晋江康乐公司）。该局经协查核实，晋江康乐公司没有生产过任何“金杜蕾斯”牌避孕套，从而确认凯宏鑫公司销售未经批准注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，该局责令凯宏鑫公司立即停止销售并追回已销售的“金杜蕾斯”牌避孕套，并处罚如下：（1）没收违法经营的1851盒“金杜蕾斯”牌避孕套，折合人民币31559.90元（见“没收物品凭证”）；（2）没收违法所得人民币85879.85元；（3）并处违法所得2倍的罚款171759.70元。以上2、3项共计罚没款257639.55元。

2.原告诉称
原告凯宏鑫公司诉称：我公司系药品批发公司，多年来一直依法从事药品经营活动。2013年11月原告与青岛金杜蕾斯公司建立购销关系，并购进该公司“金杜蕾斯”牌避孕套。在建立购销关系时，原告依照法律规定要求青岛金杜蕾斯公司提供企业营业执照、产品注册证书、产品检验报告等相关资质材料。2014年4月，被告开始就“金杜蕾斯”牌避孕套进行调查，并于2014年6月23日经协查核实晋江康乐公司没有生产过任何“金杜蕾斯”牌避孕套，从而确认原告销售未经批准注册的医疗器械，并对原告作出第X号处罚书。原告依法购进避孕套，并未违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定。此外，根据国食药监市[2005]2X9号文件，避孕套的经营已经不再需要“医疗器械经营企业许可证”。原告在购进“金杜蕾斯”牌避孕套时，已要求青岛金杜蕾斯公司提供相关资质，在该公司提供的“晋江康乐公司出厂检验报告”中所检验的样品批号为1XXXXXX1A，与原告购进的“金杜蕾斯”牌避孕套为同一批号，故原告有理由相信该批次“金杜蕾斯”牌避孕套系晋江康乐公司生产。此外，该品牌避孕套并非过期、失效、淘汰的产品，原告作为药品批发企业，有企业营业执照、药品及器械经营许可证等证件，购进、销售“金杜蕾斯”牌避孕套的行为完全符合法律规定。原告并不存在销售未经批准注册的医疗器械行为。综上所述，原告认为本案被诉处罚决定认定事实不清，适用法律错误，应予撤销。

3.被告辩称
被告延庆食药监局辩称：（1）答辩人职权和管辖合法。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第四条第二款、《北京市机构编制委员会办公室关于北京市区（县）食品药品监督管理局、区（县）食品药品稽查大队、街道（乡镇）食品药品监督管理所等机构编制事项的函》（京编办函[2013]第X号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发延庆县食品药品监督管理局、食品药品稽查大队街道（乡镇）食品药品监督管理所主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》（京食药监人[2014]33号）的规定，答辩人具有对原告经营未经注册医疗器械的行为进行查处的职权。
（2）违法事实认定清楚。2013年11月原告与青岛金杜蕾斯公司建立购销关系，并从该公司购进“金杜蕾斯”牌避孕套（标识委托方：青岛金杜蕾斯公司，受托方：晋江康乐公司）。在调查中，原告提供了“金杜蕾斯”牌避孕套的医疗器械注册证，显示注册证持有者为晋江康乐公司。我局向晋江康乐公司所在地食药部门发函协查，经协查，晋江市食药监局确认晋江康乐公司没有生产过任何“金杜蕾斯”牌避孕套。我局依据上述复函认定原告公司经营的“金杜蕾斯”牌避孕套为未经批准注册的医疗器械。
（3）作出被诉行政处罚适用的法律及裁量幅度合法。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6X0号）于2014年6月1日实施，按照《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告（第23号）》的规定，违法行为发生在2014年6月1日之前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，除非新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻。按照上述原则，我局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第二十六条第二款认定原告的违法行为，并依据该条例第三十九条进行处罚。鉴于原告索取了供货方的相关资质，并能够主动配合我局调查，积极追回已销售的“金杜蕾斯”牌避孕套，也未对社会造成严重危害，故我局作出了给予违法所得2倍罚款的从轻处罚。
（4）执法程序合法。我局严格按照《药品监督行政处罚程序规定》（卫生部第88号令）履行了立案、查封扣押、处罚事先告知和听证、处罚送达等相关程序。我局在向原告送达行政处罚事先告知书和听证告知书后，发现数额有误，又向原告进行了一次补正告知，将没收原告违法经营的“金杜蕾斯”牌避孕套的数量由1851盒变更为2019盒。
综上，我局作出的处罚决定认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，法院应维持被诉处罚决定。

（三）事实和证据
北京市延庆县人民法院经公开审理查明：2013年11月25日，原告凯宏鑫公司与青岛金杜蕾斯公司建立购销关系，并从该公司购进“金杜蕾斯”牌避孕套，该产品上显示委托方为青岛金杜蕾斯公司，受托生产方为晋江康乐公司。
2014年4月21日，被告接到北京市昌平食药监局的案件移送函，反映原告涉嫌经营未经批准的“金杜蕾斯”牌避孕套（批号为1XXXXXX1A）。2014年4月29日，被告到原告凯宏鑫公司处进行现场检查，对发现的批号为1XXXXXX1A的168盒“金杜蕾斯”牌避孕套进行查封扣押。同日，被告对凯宏鑫公司质管部经理曹某做了调查笔录，曹某向被告提交了凯宏鑫公司从青岛金杜蕾斯公司购进“金杜蕾斯”牌避孕套的销售凭证。2014年5月5日，曹某向被告提交了供货方青岛金杜蕾斯公司及生产方晋江康乐公司的相关资质。
2014年5月7日，被告向晋江市食药监局发函商请协查。晋江食药监局于2014年作出晋食药监函[2014]16号《关于协查金杜蕾斯牌避孕套系列产品真伪的复函》，主要内容为：“晋江康乐公司是合法的医疗器械生产企业，该公司持有注册号：闽食药监械（准）字2013第2XXXXX9号；青岛金杜蕾斯公司没有委托晋江康乐公司生产过天然胶乳橡胶避孕套；晋江康乐公司没有生产过任何有关金杜蕾斯牌避孕套的产品。”2014年5月28日，被告针对4月29日查封扣押的168盒避孕套作出了查封（扣押）延期通知书。
2014年6月5日，原告向被告提供了其公司经营“金杜蕾斯”牌避孕套的进销存记录。同日，被告到凯宏鑫公司进行检查，查出不同批号的“金杜蕾斯”牌避孕套1851盒，并对此1851盒避孕套进行了查封扣押。
原告于2014年6月6日收到被告作出的（京延食药）械听告[2014]第X号听证告知书及（京延食药）械罚先告[2014]7号行政处罚事先告知书，其中拟处罚事项的第一项为没收原告违法经营的1851盒“金杜蕾斯”牌避孕套。原告在规定期限内并未提出陈述申辩意见，亦未要求举行听证。
上述事实有下列证据证明：
原告凯宏鑫公司提交的证据：
（1）凯宏鑫公司在订购“金杜蕾斯”牌避孕套时要求青岛金杜蕾斯公司提供的营业执照、税务登记证、组织机构代码证。
（2）晋江康乐公司的企业法人营业执照复印件。
（3）闽食药监械生产许第2XXXXXX0号医疗器械生产企业许可证、闽食药监械（准）字2009第2XXXXX5号医疗器械注册登记表及医疗器械注册证、闽食药监械（准）字2013第2XXXXX9号医疗器械注册登记表及医疗器械注册证。
（4）2014年6月6日被告作出的（京延食药）械听告[2014]第X号听证告知书及（京延食药）械罚先告[2014]7号行政处罚事先告知书。
被告延庆食药监局提交的证据：
（1）2014年6月23日没收的“金杜蕾斯”牌避孕套样品及各批号、型号的“金杜蕾斯”牌避孕套照片。
（2）没收物品凭证及没收物品清单。
（3）2014年4月29日、2014年6月5日对凯宏鑫公司分别制作的现场检查笔录。
（4）2014年4月29日、2014年5月5日、2014年6月5日分别对凯宏鑫公司制作的调查笔录、青岛金杜蕾斯公司销售凭证复印件、凯宏鑫公司进销存记录复印件。
（5）凯宏鑫公司提供的供货方的相关资质。
（6）延庆食药监局《关于商请协查金杜蕾斯牌避孕套系列产品真伪的函》、晋江食药监局《关于协查金杜蕾斯牌避孕套系列产品真伪的复函》。
（7）昌平食药监局“案件移送书”。
（8）原告法定代表人的基本信息资料和原告委托人曹某的授权委托书。
（9）立案申请表及立案通知书。
（10）责令改正通知书。
（11）查封扣押程序中的查封（扣押）审批表、查封（扣押）决定书及查封（扣押）物品清单、查封（扣押）延期审批表，查封（扣押）延期通知书。
（12）6月6日、6月16日分别作出的行政处罚事先告知书及听证告知书，6月6日的陈述申辩笔录。
（13）案件移送程序中的案件移送审批表、案件移送书、案情简介。

（四）判案理由
北京市延庆县人民法院经审理认为：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）的规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。本案中，被告延庆食药监局作为延庆县的药品监督管理部门，具有对经营医疗器械的行为进行监督管理的职权。
关于原告是否存在违法经营医疗器械行为的问题：原告凯宏鑫公司与青岛金杜蕾斯公司于2013年11月建立购销关系，并从该公司购进“金杜蕾斯”牌避孕套进行经营，该产品上显示委托方为青岛金杜蕾斯公司、受委托的生产方为晋江康乐公司。但根据晋江食药监局为昌平食药监局出具的晋食药监函[2014]第X号复函以及晋江食药监局为延庆食药监局出具的晋食药监函[2014]16号复函的内容显示，虽然晋江康乐公司是合法的医疗器械生产企业，拥有闽食药监械（准）字2013第2XXXXX9号医疗器械注册证[由闽食药监械（准）字2009第2XXXXX5号注册证更换而来]，但该公司没有与青岛金杜蕾斯公司建立过委托生产关系，亦没有生产过任何“金杜蕾斯”牌避孕套产品。按照《医疗器械注册管理办法》的规定，避孕套属于医疗器械，我国对医疗器械实行产品注册管理制度。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第二十六条第二款规定，医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械。因此，被告依据上述证据，在进行现场检查、调查的基础上，认定凯宏鑫公司经营未经注册的医疗器械的事实清楚。原告主张其在购进“金杜蕾斯”牌避孕套时，已要求青岛金杜蕾斯公司提供相关资质，其不存在违法经营医疗器械的行为的主张，本院不予支持。
《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日进行修订，修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6X0号）于2014年6月1日起施行。本案中，原告凯宏鑫公司违法经营“金杜蕾斯”牌避孕套的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6X0号）实施前，本案被诉行政行为发生在上述条例实施之后。根据《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的规定，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外：（1）法律、法规或规章另有规定的；（2）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（3）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。此外，按照国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告（第23号）》中的规定，医疗器械违法行为发生在2014年6月1日之前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的条例。本案中，在原告违法事实的确认上，原告经营医疗器械的行为发生在新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，无论按照新条例还是旧条例，原告的经营行为都构成了违法经营。在对原告进行处罚的问题上，如按照新条例进行处罚，原告将受到较重的处罚。因此，对原告的违法行为的处罚应适用旧条例的相关规定。被告认为原告的经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第二十六条第二款之规定，经营了未经注册的医疗器械，并适用《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第三十九条之规定对原告作出处罚，适用法律正确，本院予以支持。原告提出按照国食药监市[2005]239文件避孕套已经不需要申请许可证，所以被告适用法律错误的主张，本案中被告是依据原告经营未经注册的医疗器械违法而对原告进行处罚，并非认定原告经营避孕套未申请许可证，故原告的此主张本院不予采纳。
在执法程序方面，被告依据《药品监督行政处罚程序规定》（卫生部第88号令）等规定，履行了相关的立案、查封扣押、处罚事先告知及听证程序、送达等程序，执法程序并无不当。

（五）定案结论
北京市延庆县人民法院依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，作出如下判决：
驳回原告北京凯宏鑫医药有限责任公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告北京凯宏鑫医药有限责任公司负担（已交纳）。

（六）解说
本案是食品药品监督、检查行政机关机构整合之后出现的较为典型的行政处罚案件，本案有两个问题需要说明。
一是协查函、回复函的法律效力认定。在行政机关执法办案过程当中，经常会出现需要异地查处违法行为的情况发生，出于行政成本和行政效率原则的考虑，行政机关往往会请求其他不相隶属的行政机关或下级部门对其辖区内的某个特定行政相对人的行为或物品进行核实，然后出具与案件调查取证有关的材料或核定查证结果的文件，这些文件往往以协查函或回复函的形式作出。协查函、回复函在行政诉讼中常常被作为行政机关作出行政行为的依据之一，也经常受到当事人的质疑，故对此类协查函、回复函的法律性质及法律效力需要进一步明确。首先，协查行为不属于行政委托。按照行政委托的理论，行政委托是指行政机关委托行政机关系统以外的社会公权力组织或私权利组织，以该行政机关的名义行使某种行政职能、办理某种行政事务，并由该行政机关承担相应法律责任的制度。因此，行政机关不能成为行政委托的对象。其次，协查函、回复函不属于具体行政行为。协查函属于行政机关内部往来公文，虽然其内容会对行政相对人的权利、义务产生影响，但其并不属于行政确认行为。协查回复函仅是异地行政机关针对请求机关要求查明的相关事实进行核实后作出的内部答复，与行政机关基于行政职权和程序对有关法律事实进行甄别，通过确定、证明等方式决定行政相对人某种法律地位的行政行为并不相同；且在作出主体上，协查函、回复函的对象是请求协查机关，并非行政相对人，不具备具体行政行为的法律特征。最后，协查函、回复函确认的事实必须有相关证据的支持。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十八条规定：“下列事实法庭可以直接认定：（一）众所周知的事实；（二）自然规律及定理；（三）按照法律规定推定的事实；（四）已经依法证明的事实；（五）根据日常生活经验法则推定的事实。前款（一）、（三）、（四）、（五）项，当事人有相反证据足以推翻的除外。”依据该条规定，结合该规定第七十条的内容，目前行政证据规则只承认“生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书确认的事实，可以作为定案依据”。因此，其他行政机关出具的复函不能自证其正确性，而是需经相关证据的佐证才能作为行政处罚的依据。
在本案中，被告认定原告销售未经注册的医疗器械的关键事实就在于原告销售的该批“金杜蕾斯”牌避孕套产品显示委托方为青岛某公司、受委托的生产方为晋江康乐公司。而晋江食药监局的协查回复函显示，晋江康乐公司根本没有生产过该种产品。此协查回复函认定的事实为晋江康乐公司并未生产过该批次产品，而非直接认定原告销售未经注册的医疗器械。此外，被告认定原告销售未经注册的医疗器械是基于现场实物证据、现场检查笔录、“案件移送书”、协查回复函等证据综合认定的，原告认为被告仅通过晋江食药监局出具的协查函就认定其销售未经注册的医疗器械的观点是不成立的。
二是医药行政处罚案件中法律适用。《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日进行修订，修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6X0号）于2014年6月1日起施行。本案中，原告违法经营“金杜蕾斯”牌避孕套的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6X0号）实施前，本案被诉行政行为发生在上述条例实施之后。根据《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的规定，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外：（1）法律、法规或规章另有规定的；（2）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（3）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。此外，按照国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告（第23号）》中的规定，医疗器械违法行为发生在2014年6月1日之前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的条例。在本案中，在原告违法事实的确认上，原告的经营医疗器械的行为发生在新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，无论按照新条例还是旧条例，原告的经营行为都构成了违法经营。在对原告进行处罚的问题上，如按照新条例进行处罚，原告将受到较重的处罚，因此，对原告的违法行为的处罚应适用旧条例的相关规定。被告认为原告的经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第二十六条第二款之规定，经营了未经注册的医疗器械；并适用《医疗器械监督管理条例》（国务院令第2X6号）第三十九条之规定对原告作出处罚，属适用法律正确。原告提出按照国食药监市[2005]239文件避孕套已经不需要申请许可证，所以被告适用法律错误的主张，而本案中被告是依据原告经营未经注册的医疗器械违法而对原告进行处罚，并非基于原告经营避孕套未申请许可证，故法院支持被告作出的事实认定是正确的。
（北京市延庆区人民法院　杨宇）