（一）首部

1.判决书字号
一审判决书：北京市第一中级人民法院（2002）一中行初字第89号。
二审判决书：北京市高级人民法院（2002）高行终字第66号。

2.案由：不服药品政府单独定价行为案。

3.诉讼双方
原告（上诉人）：广州贝氏药业有限公司。
法定代表人：贝某，董事长兼总经理。
委托代理人（一审）：王俊，北京市中仁律师事务所律师。
委托代理人（一审）：谢某，广州贝氏药业有限公司副经理。
委托代理人（二审）：钟传明，山东名昊律师事务所律师。
被告（被上诉人）：中华人民共和国国家发展计划委员会。
法定代表人：曾某，主任。
委托代理人：马某，中国政法大学教授。
委托代理人：卢某，中华人民共和国国家发展计划委员会干部。

4.审级：二审。

5.审判机关和审判组织
一审法院：北京市第一中级人民法院。
合议庭组成人员。审判长：林民华；代理审判员：梁菲、何君慧。
二审法院：北京市高级人民法院。
合议庭组成人员：审判长：何谢忠；审判员：张学磊；代理审判员：朱世宽。

6.审结时间
一审审结时间：2002年8月23日。
二审审结时间：2002年12月20日。

（二）一审诉辩主张

1.被诉具体行政行为：2001年12月15日被告中华人民共和国国家发展计划委员会（以下简称国家计委）作出计办价格（2001）1492号《关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）的通知》（以下简称1492号通知）。其中被告对原告生产的100mg×10片/盒、100mg×20片/盒两种规格的氧氟沙星（商品名为贝立德）药品的最高零售价分别定为8元、15.5元。

2.原告诉称：被告所作的1492号通知对其药品的定价低于日本第一制药株式会社（以下简称日本第一制药）和上海信谊药业有限公司（以下简称信谊药业）生产的同类同质药品的定价，该定价行为主要证据不足；定价行为依据被告自行制定的《化学药品单独定价申报评审指标体系》作出，属于适用法律、法规错误；定价未依法举行价格听证会，违反定价法定程序；对同类药品在质量、安全性、疗效、治疗周期等方面相同的情况下，所定价格差距过大，属于滥用职权，显失公正的行为，故请求法院依法撤销1492号通知中对原告药品的单独定价行为，判令被告比照日本第一制药和信谊药业生产的同类药品重新对原告的药品定价。

3.被告辩称：（1）本次定价依据《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《政府定价办法》等有关法律和规章制定。其中仿制药品的定价根据社会平均成本和市场供求状况，国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，质价相符，消除虚高等原则制定。原研制药品除考虑上述原则外，在必要时还要参照国际市场价格。（2）举行价格听证会的目的是听取有关方面的意见，为其作出正确的价格决策提供参考。由于目前法律没有对价格听证的形式作出明确具体的要求，所以被告依据《价格法》、《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》、《药品单独定价论证会试行办法》有关规定组织专家论证会，并结合参考全国人大代表、全国政协委员对药品价格虚高的反映意见，作出的定价行为应认为达到了听取各方面的意见的目的，故请求驳回原告起诉。

（三）一审事实和证据
本案因涉及有关企业的商业秘密，北京市第一中级人民法院经不公开审理查明：为制定药品价格，2000年以来，被告在全国范围内建立了药品价格监测系统，在全国范围内开展包括氧氟沙星原料药及片剂在内的药品市场购销价格情况调查和监测。2001年1月，被告根据国务院批准的《关于改革药品价格管理的意见》的有关精神，对属于政府定价范围内的药品，即列入国家基本医疗保险药品目录等的有关药品，开展政府定价工作。为此，被告依据《价格法》、《关于改革药品价格管理的意见》及《药品政府定价办法》下发了计价格（2001）13号《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》。为落实该通知，被告通过药品价格监测系统，汇总了全国范围内的药品价格监测数据，取得了全国范围内的药品市场购销价格情况和药品成本情况的调查资料。同时被告还召开了药品价格地区协调会，进一步调查药品市购销价格、成本情况以及各种药品在招标采购中实际投标和中标的价格情况等，为被告制定相关药品价格提供相关药品的平均出厂价及社会平均成本依据。通过上述药品价格的社会调查及审定工作，被告确定了国内各企业生产的氧氟沙星片的平均出厂价格约为0.4元/片，并按普通药品允许的最高销售利润率确定了氧氟沙星片的社会平均成本约为0.3元/片。2001年8月9日，原告按照被告发布的《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》的规定，向被告提交了有关申报材料，申请对其生产的100mg×10片/盒及100mg×20片/盒两种规格的贝立德氧氟沙星仿制药品予以政府单独定价的资格并提出价格分别为20.20元及40元的定价申请，被告根据其申报材料，认定其生产的贝立德氧氟沙星药品符合有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品，且不适宜按照《政府定价办法》规定的一般性比价关系的条件，确定其生产的该药品可以申请政府单独定价。被告根据《药品政府定价办法》的规定，在综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医疗卫生政策以及按照药品的社会平均成本，保证生产经营者能够弥补合理成本并获得合理利润，符合市场供求，体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药的研制开发等基本原则，在召开有医疗专家、药品专家、价格专家、药品行政管理部门及药品生产企业等代表参加的价格论证会，听取了上述各方意见，并吸收采纳了全国人大代表、全国政协代表的诸多议案的意见的基础上，于2001年12月15日作出1492号通知。该通知确定了11种抗感染类药品的单独定价价格，其中第10种为氧氟沙星药品。被告为原告生产的仿制药品贝立德氧氟沙星100mg×10片/盒和100mg×20片/盒两种规格分别定价为8元及15.5元。
上述事实有下列证据证明：
被告国家计委提供的证据：
1.关于原研制药品与仿制药品区别的说明，用以证明原研制药品与仿制药品的区别以及贝氏药业生产的贝立德氧氟沙星药品为仿制药品，日本第一制药、信谊药业生产的泰利必妥氧氟沙星药品为原研制药品的属性。包括附件1：日本第一制药在日本获得的氧氟沙星药品专利证书；附件2：信谊药业与日本第一制药关于泰利必妥本地化协议；附件3：贝氏药业药品单独定价申报表；附件4：计价格（1998）2196号《关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》第一部分第六条关于原研制药品销售利润适当放宽的政策；附件5：《药品政府定价办法》第六条关于原研制药品与仿制药品区别定价的规定；附件6：日本第一制药关于泰利必妥研发费用说明；附件7：信谊药业原料药进口价格；附件8：贝氏药业原料药供应商及原料药价格。
2.氧氟沙星片社会平均成本及其形成过程的资料；贝氏药业、日本第一制药、信谊药业、北京双鹤药业股份有限公司（以下简称双鹤药业）四家各自申请的成本和申请的价格以及专家评审意见等，用以证明贝氏药业生产的贝立德氧氟沙星片的成本以及其他三家药品的成本。包括附件1：氧氟沙星国内原料药供应价格资料；附件2：氧氟沙星片在国内市场实际购销（中标）价格资料；附件3：贝氏药业、双鹤药业、日本第一制药、信谊药业四家企业申报的成本与价格资料；附件4：对贝立德氧氟沙星片成本与价格的审定情况表；附件5：贝立德氧氟沙星片在国内招投标的价格情况；附件6：双鹤药业生产的商品名为奥复星氧氟沙星片成本与价格的审定情况表；附件7：信宜药业泰利必妥氧氟沙星片成本与价格的审定情况表；附件8：日本第一制药泰利必妥在日本的市场价格；附件9：日本第一制药泰利必妥在香港的市场价格；附件10：日本第一制药泰利必妥成本与价格的审定情况表。
3.贝氏药业与日本第一制药、信谊药业、双鹤药业生产的氧氟沙星药品质量比较资料，用以证明贝氏药业与日本第一制药、信谊药业生产的氧氟沙星片药品质量上存在的差异。包括附件1：同证据一的附件2；附件2：日本第一制药泰利必妥氧氟沙星原料药中国进口药品注册证；附件3：2000年版《中华人民共和国药典》规定的氧氟沙星原料药质量标准；附件4：日本第一制药氧氟沙星原料药稳定性试验资料；附件5：日本第一制药氧氟沙星片剂的进口注册标准；附件6：2000年版《中华人民共和国药典》规定的氧氟沙星片剂质量标准；附件7：日本第一制药氧氟沙星片剂企业内控质量标准；附件8：双鹤药业和贝氏药业氧氟沙星片剂企业内控质量标准。
4.关于药品生产等效性概念有关情况的说明，用以证明生物等效性不能充分说明两个制剂的质量、安全性、疗效、治疗周期等方面完全相同。包括附件1：2000年版《中华人民共和国药典》附录对药品生物等效的规定；附件2：国家药品监督管理局《仿制药品审批办法》；附件3：李家泰主编《临床药理学》；附件4：国家药品监督管理局《新药审批办法》。
5.关于部分抗感染类药品单独定价论证会有关情况的说明，用以证明被告实施定价行为，举行专家论证会符合法定程序。包括附件1：2001年8月17日国家计委价格司关于召开部分抗感染类药品单独定价论证会的通知；附件2：单独定价论证会时间顺序表；附件3：国家计委价格司关于请推荐药品单独定价评审专家的函；附件4：药品单独定价论证会会议记录（节选）；附件5：专家对4家企业氧氟沙星单独定价评审意见汇总表；附件6：计办价格（2001）1492号“国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）的通知”。
6.关于对部分抗感染类药品单独定价适用的程序，用以证明其对四家企业生产的氧氟沙星药品的定价行为符合法定程序。包括附件1：计司价格函（2000）87号关于调查药品市场价格的通知，以及氧氟沙星片市场购销价格调查数据；附件2：计办价格（2001）170号国家计委办公厅关于药品价格监测工作安排的通知，以及药品价格数据库中有关氧氟沙星片的市场价格数据；附件3：国家计委价格司关于召开药品价格地区协调会通知；附件4：有关企业提供的氧氟沙星片成本价格情况；附件5：新闻媒体、全国政协代表、全国人大代表、群众来信等对药品价格虚高的意见。
原告贝氏药业提供的证据：
1.《中华人民共和国价格法》。
2.《中华人民共和国药品管理法》。
3.《仿制药品审批办法》。
4.国家计委计价管（1996）1590号《药品价格管理暂行办法》。
5.计价格（1998）2196号国家计委关于完善药品价格改进药品价格管理的通知。
6.国家计委《关于改革药品价格管理的意见》。
7.国家计委《药品政府定价办法》、计价格（2001）13号《国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，用以证明此两份文件是依据证据6制定的，效力低于证据。
8.国家计委第16号令《国家计委价格规章及其他规范性文件清理结果目录》，证明被告提交的计价格（1998）2196号文已于2001年11月15日被废止，不能作为原研药品定高价的依据。
9.《政府价格决策听证暂行办法》。
10.日本第一制药进口药品注册证、《进口药品管理办法》，用以证明日本第一制药生产的泰利必妥氧氟沙星片不是以原研制药品及质量比仿制药品高而进入中国市场的，亦没有取得中国专利权，不应享有专利保护。
11.日本第一制药2001年度报告公布的数据，用以证明日本第一制药在泰利必妥氧氟沙星开发中投入的费用，在上市十多年间早已摊销完毕。
12.上海增值税专用发票，用以证明日本第一制药在单独定价过程中申报的成本不符合事实。
13.新药品种资料汇编、《新药审批办法》，用以证明信谊药业生产的泰利必妥氧氟沙星片是1993年申请的我国第四类新药，不是原研制药品。
14.关于贝氏药业与日本第一制药、信谊药业生产的氧氟沙星药品质量对比资料。包括附件1：贝氏药业出具的“氧氟沙星片”质量分析证明书；附件2：中山医科大学临床药理研究所出具的生产物利用度试验；附件3：中国药典氧氟沙星原料标准；附件4：进口氧氟沙星注册标准；附件5：《仿制药品审批办法》第四条关于仿制药品的质量不得低于被仿制药品的要求；附件6：广东省药品质量研究所关于氧氟沙星片检验的函；附件7：安登魁主编《药物分析》第三版；附件8：中国药科大学药理研究室戴德哉教授的证明；附件9：《药物分析》第三版第二章“药物的杂质检验”；附件10：浙江康裕制药有限公司化验报告单。
15.证明其药品安全性的证据，包括人民卫生出版社《新药评价概论》、上海科学技术出版社《实用抗菌药物学》、人民卫生出版社《临床药理学》第二版、广东省药品质量研究所（2002）粤药质协字第B019号“关于氧氟沙星片检测结果的函”。

（四）一审判案理由
北京市第一中级人民法院根据上述事实和证据认为：根据《价格法》的规定，被告是负责全国价格工作的价格行政主管部门，其有权依法按照政府定价的权限和范围实施政府定价行为。根据《价格法》第二十一条、《药品管理法》第五十五条的有关规定，政府制定药品价格时，应当依据药品的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力等原则，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者正当利益的精神制定。被告为原告药品的定价，开展药品价格及成本调查，以多种方式听取了各方面的意见，依照上述法律规定的政府定价原则，并根据原告药品的成本、质量、疗效等具体情况，在高于该类药品的政府统一定价的基础上制定的。该价格体现了上述政府定价的法定原则，没有违反相关法律规定，所定价格没有侵害原告的合法权益。原告以被告为其药品定价过低，违反法律规定为由，请求法院判决撤销被告为原告的定价，本院不予支持。原告要求比照其他企业药品定价为其重新定价，因其他企业药品定价不属本案审查范围，其诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院亦不予支持。但被告有关仿制药品与原研制药品相比较的意见，本院亦不予采纳。关于药品政府单独定价程序问题，根据《价格法》第二十二条政府定价应当开展价格、成本调查，听取消费者、经营者和有关方面意见的程序规定，被告在为原告药品定价时履行了上述程序。原告要求按照《价格法》第二十三条规定，对其药品的定价举行价格听证会的诉讼请求，因药品价格不属于该条规定的“公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格”范围，且根据国家计委2001年10号令《政府价格决策听证暂行办法》及《国家计委价格听证目录》，药品定价亦不属于听证范围，故被告未举行价格听证会并不违反《价格法》及相关规章的规定。原告以被告未举行价格听证会为由要求撤销对其的定价行为，缺乏法律依据，本院不予支持。综上，被告对原告药品的定价行为未侵害原告的合法权益，原告的诉讼主张不能成立。

（五）一审定案结论
北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国价格法》第三条第五款、第五条第一款、第二十一条、第二十二条第一款、第二十三条，《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，参照计价格（2000）961号国家计委《关于改革药品价格管理的意见》、《政府价格决策听证暂行办法》第三条，计价格（2001）2086号《国家计委价格听证目录》，最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项，作出如下判决：
驳回原告广州贝氏药业有限公司的诉讼请求。
本案案件受理费80元，由原告广州贝氏药业有限公司负担。

（六）二审情况

1.二审诉辩主张
上诉人（原审原告）诉称：一审法院判决适用法律、法规不当。国家计委《关于改革药品价格管理的意见》第四条中对药品价格举行听证会有明确的规定，而一审法院判决却认为药品价格听证会没有法律规定，明显属于适用法律不当。贝氏公司同时认为，一审法院判决没有认定国家计委的1492号通知存在程序违法及滥用行政职权的问题，实属认定事实不清。为此，请求二审法院撤销一审法院判决，撤销国家计委所作的1492号通知，并比照日本第一制药株式会社和上海信谊药厂生产的同类药品的价格对贝氏公司生产的氧氟沙星药品重新制定公平的价格。本案二审庭审中，贝氏公司明确表示对国家计委给本企业生产的氧氟沙星药品定价的标准没有异议，只是认为给日本第一制药株式会社和上海信谊药厂生产的同类药品的价格不尽客观。
被上诉人（原审被告）辩称：1492号通知的定价行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律得当，且给贝氏公司的定价是针对贝氏公司的具体情况依法独立作出的，不存在破坏公平竞争环境、间接侵犯其财产权的问题。一审法院判决认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，请求二审法院予以维持。

2.二审事实和证据
北京市高级人民法院二审查明的事实和证据与一审相同。

3.二审判案理由
北京市高级人民法院认为：国家计委是全国价格工作的行政主管部门，根据《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》）和《价格法》的规定，有权制定相关的法律规范及实施政府定价行为。自2000年以来，国家计委根据《价格法》、《药品管理法》的有关规定，先后制定了《药品政府定价办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等规范性文件，在药品政府定价的程序问题上，规定了实施“听证”制度的原则要求。此后，为逐步贯彻这一制度的实施，根据药品政府定价的实际状况，又制定了《国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，为药品政府单独定价在“听证”程序上作了进一步的具体规定。根据《立法法》第八十三条“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”这一法律适用规定，国家计委应一些药品生产企业的申请，在进行社会调查、搜集数据及召开专家论证会的基础上，作出了1492号通知，确定了11种抗感染类药品的单独定价价格，其中包括贝氏公司生产的氧氟沙星药品。该通知在给贝氏公司药品定价的程序问题上，依照《国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》的规定，未进行听证程序不违反法定程序，贝氏公司请求确认其程序违法，本院不予支持。国家计委在1492号通知中为贝氏公司药品的定价，是在药品价格及成本调查的基础上，听取了各方面的意见，并根据贝氏公司药品的成本、质量、疗效等具体情况，依照法律规定的政府定价的基本原则，在高于该类药品的政府统一定价的水平上制定的，符合药品政府定价的法律原则，虽然国家计委在确定同类药品差价时考虑的一些因素缺乏根据，但尚不构成滥用职权，贝氏公司要求比照其他企业的药品定价为其重新定价，本院不予支持。国家计委所作的1492号通知中为贝氏公司药品的定价，事实清楚，程序正当，符合相关的法律规定。一审法院判决驳回贝氏公司的诉讼请求正确，应予维持。

4.二审定案结论
北京市高级人民法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，作出如下判决：
维持一审判决，驳回上诉。
二审案件受理费人民币80元，由上诉人贝氏公司负担。

（七）解说
本案涉及较复杂的社会背景和重大政策因素，因此在审理中应从大局上予以考虑，要注意判决的法律效果和社会效果的统一。首先，对列入国家基本医疗保险目录的药品开展政府定价工作是药品价格管理的重大改革措施，与国家宏观调控政策、生产政策及医疗卫生政策有密切关系，是应该从全局角度综合考虑的问题。其次，国家计委此次定价有广泛的社会背景，社会各个方面对药品价格虚高的状况反映非常强烈，要求降低药品价格的呼声很高，因此此次定价的趋势是降低药品价格以适应社会承受能力。原告的药品定价虽然比原研制药品定价低，但在国产同类药品中是价格最高的。再次，此次定价涉及30类药品、上百家企业，不少企业对本案的处理也在观望之中，社会各界对此案也十分关注，此案审理的社会影响很大。最后，本案所争议的原研制药品与仿制药品问题是特定历史阶段的遗留问题。1993年之前，我国对药品不给予专利保护，国家又需要引进一些比较好的国外原研制药品企业的药品和外资药厂，因此根据原研制药品企业生产成本相对要高和鼓励外商投资的实际情况，对原研制药品企业的利益在政策上予以合理保护。随着药品专利保护的实施以及医药卫生改革的开展和深化，这一概念及与此相关的政策也逐渐过时，历史遗留的影响也在逐渐消失。因此，本案的发生可以说是药品价格改革过程中各方面利益冲突的产物，同时本案的审理也促使人们对药品价格改革进行反思和完善。本案经两级法院审理，认为被告定价行为并无违法情形，同时考虑被告定价行为有历史遗留因素的影响，不宜判决维持，因而采取了驳回原告诉讼请求的判决方式。该案的判决注意了法律与政策的统一，维护了社会稳定，取得了良好的社会效果。
本案值得思考的另一个问题是案件审查范围问题。原告起诉的原因在于其认为被告对原研制企业同类药品定价过高，要求法院撤销被告对其生产的药品的定价，并责令被告比照原研制药品定价为其药品重新定价。问题是，被告对原研制企业药品的定价是否属于本案审查范围。对此，一审判决认为：“原告要求比照其他企业药品定价为其重新定价，因其他企业药品定价不属于本案审查范围，其诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。被告有关仿制药品与原研制药品相比较的意见，本院亦不予采纳。”二审判决认为：“虽然国家计委在确定同类药品差价时考虑的一些因素缺乏根据，但尚不构成滥用职权，贝氏公司要求比照其他企业的药品定价为其重新定价，本院不予支持。”一、二审判决对这一问题的认识结论上是一致的，都对原告的诉讼请求予以否决，同时对被告的有关考虑也都有所否定。但一、二审判决的判理侧重点有所区别：一审判决明确指出对原研制企业药品定价不属于本案审查范围，原告无权对其他企业药品的定价提出诉讼请求，同时对被告关于“原研制药品”与“仿制药品”因其质量、成本及研发费用的不同就应予以不同定价的答辩意见以缺乏法律依据而不予认定；二审判决也对被告提出的“原研制药品”与“仿制药品”的概念予以否定，但侧重于从被告对“原研制药品”与“仿制药品”的区分尚不构成滥用职权的角度来驳回原告诉讼请求。综合一、二审判决的判理，在此案审查范围上，可以得出两点结论：（1）原告不能直接对其他企业药品的定价提起诉讼，法院也不能直接审查对其他企业药品的定价行为，因此也不能将其他企业追加为本案第三人。因为原告和其他企业虽然存在市场竞争关系，但对一方的定价并不必然使另一方遭受损害，在定价上双方并不存在真正意义上的竞争，被告的定价行为是针对各方分别进行，不存在必然的关联性，因此对一方的定价并不涉及另一方的“公平竞争权”。据此，原告不能以侵犯其公平竞争权为由请求法院对其他企业定价的合法性予以审查。（2）对被告行政行为进行审查时，应依照行政公平原则，将被告对同类药品定价的“差价”，即差别对待问题纳入审查的范围。同类药品的差价是判断被告对原告定价行为合理性的重要参考因素，该差价必须在一个合理的限度内，超过这一限度达到严重的程度就可能构成“滥用职权”而成为违法行政行为，因此属于法院审查的范围。但这种审查不应该是对其他企业定价行为的直接审查，而只能作为审查本案被诉行政行为的一个事实背景，从原则上来衡量把握。本案中，对原告的仿制药品的定价与对其他企业原研制药品的定价的差价虽无法律上的依据，但有一定的事实和政策基础，并非被告的恣意妄为，仍在被告合理裁量范围内，所以法院经审查认定“尚不构成滥用职权”是正确的。
（林民华　胡华峰）